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                国产IVD行业:双重因素驱动,龙头价值凸显

                IVD资讯2021-05-25 09:46:03


                ▌?来源: 菊颖↘医药观察

                摘 要


                国产体外诊断行业未来仍有①望保持快速增长


                ?????我国体外诊断(IVD)行业过往6年保持了平ぷ均18%的快速增长,预计2016年市◤场规模超过550亿元,已成长为品类齐全、技术全面的医疗细分市场。


                ?????国产IVD行业长期增长动力充足,需求端人口老龄化、城镇化、保健意≡识增强,供给端技术升级、新项目上←市、原材料╲自给率提升以及产业支持政策,都将促▓使国产IVD行业未来3-5年仍▲有望保持快速增长。


                核心驱动力之一:医改政Ψ策为国产IVD龙头带来难得▓的战略机遇期


                医改政策改变了〖国产IVD龙头╱发展节奏,进口替☆代进程有望加速。医保控费使得具有价格优势的国产产品加快在等级医院的进口替代,分级诊疗有利于☉渠道主要布局在二级和基层医院市场的国产IVD公司。


                核心驱动卐力之二:技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内在■动力


                国产IVD行业随着技术和资本█积累,研发〇投入增速加快。从长期来看,技术升级是IVD龙头公司保持竞争优势的核心途径。


                ???生化:仪器封闭化趋势有利于设备『研发能力强的公司从行业中突围,行业可╲能分化;

                免疫:国产▽化学发光在传染病等细分领域已有突破,进口取代之门已然开启;

                微生物:关注国产质谱检测新技术产品上市,有望打破进口垄断;

                分子诊断:测序成本快速下降,重点关注NIPT市场和新【的临床需求;

                POCT:行业高增』长,关注免疫荧光和小型化学发光等新技术产品;

                自动化流水→线:IVD行业发展的新兴趋势,未来》有望成为国产IVD新的热点。


                重点推荐投资①方向及组合


                ???行业自ξ 上而下:我们≡推荐未来持续保持高景气度的细分领域化学发』光、分子诊断和自动化流∑ 水线。


                ???公◆司自下而上:我们推荐医改政策与技术︾升级双重受益的行业龙头安图生物、迈克生物,同时≡建议关注迪瑞医疗和透景生命。


                风险提示


                检验◇项目收费价格下降幅度超预期。

                行业竞争加剧,产品价格大幅下滑

                新技术产品销售不达预期

                新技术研发和上市进展不达预期



                报告的主要观♀点


                体外诊断行业上市公司经过2016年下半年的下跌及今年以来的分化调整,整体估值得到了一定程度的修复,估值中枢下降到35-40倍2017年PE。政策面上,随着医改的不断深入,医保控费、流通两票︻制、分级诊疗等政策使得IVD行业的→各个环节正在发生深刻变化,市场对医保控费可能带来的检验价格下滑感到担忧。但我们看到的是,政策恰恰是行业龙头加速赶超的助推器。资本市⌒ 场方面,近一年来IVD公司上市数↑量迅速增加,上市7家(安图、塞力斯、凯普、透景、华大、基蛋及金域)、完成借壳上市1家(贝瑞),IVD上市公司阵营扩容至21家,行业★发展的资本得到快速补充,并购重组、加快研发、产业升级的能力大大增强。


                我们认@ 为当前国产IVD行业值得投∑资,基于以下两个核@ 心逻辑:


                一、医改政策▆为国产IVD龙头公司升级取代带来了重要的战略机遇期。国产品牌与进口产品在∑技术、产品、渠道上都有明显差异,由★于技术差距,高端进口产品占╳据我国检验领域的高端医疗市场,国产品牌更多ω 在基层市场销售。医改使得在这两块都有利于▓国产龙头企业。在高等级医院,医保☆控费使得医院在检验质量与成本控制之间不断再平衡,国产优质IVD产品逐渐赢得进口替代机会,政策加速了进口替代进程。在基层医∏院,分级诊疗政策落地一方面▲使得基层医院诊疗量增加,一方面配备基本检验设备的需求也逐渐加大。检验价格的小幅下调对国产IVD龙头的影响远不及进口替代和分级诊疗带来的市场份额提升。



                二.技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能,国产IVD龙头的技术升级的速度有可能超出市场预期。多年来国内广阔的基层医ξ疗市场为国产IVD企业发展壮大○提供了坚实土壤,IVD企业由此积◢累了各项技术基础;同时一方面是企业多年⌒ 积累,一方面通过IPO上市,资金实力通过资○本市场进一步充实,国产IVD企』业技术升级的技术基础和资金来源有了◣充分保障。近期,安图生物快速发布两款重磅新品全自动实验室流水线产品Autolas A-1和微生物质谱鉴△定产品Auto fms1000,就是企业技术积累和资本市场助力的〖完美结合,我们预期▽未来国产IVD龙头能够贡献『更多超预期的技术升级产品,推动行业持续升级。


                报告主要亮ζ点


                报告系统的▽分析当前国产IVD行业面临的机遇和挑战,从政策、市场、技术、产品多角度分析√国产IVD龙头公司的投资ζ机会,寻找与市场观点有预期差的地方。


                首先,在政策▽方面,不同于市场担♀心医保控费会从药品蔓延至器械,至诊断试剂产品,从而影响上市公司毛利,我们认为政策对国产IVD行业〖更多是机遇大于挑战,控费可能带来的的市场份额扩大是公司◎长期业绩增长的市场基础。


                其次,市场认为国产IVD公司与进口品牌的技术差距短时间难以弥补,我〖们则认为随着IVD龙头公司的多数上市,技术和资本的积累有望使得升级进程加快。在技术层∩面,我们●详细分析了IVD主要细分领域的产业格局,从技术发展趋●势的角度来看待未来的行业格局变化,论证技术升级带来公司业绩增长的核心逻辑。其中对生化、免疫、分子诊断和自动化流水线这些重要细分市场做了较为详细的技术分析,尽可能提供较为量化的产业调研数据以供投资者参考。


                投◥资建议及推荐组合


                ???行业自上而下:我们推荐未来持续保持高景气度的细分领域化学发光、分子诊断和自动化流水线。


                ???公司自下而上:我们推荐医改政策与技术升→级双重受益的行业龙头安图生物、迈克生物,同时建议关注◢迪瑞医疗和透景生命。



                国产体外诊断行业:从技术到市场


                体外诊断(IVD,In-Vitro Diagnostics)是指在●人体之外,通过对◢人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而辅助医生判断疾病或机体功能的⊙产品和服务¤。IVD行业可进一步细分为生化诊断(Clinical Chemistry)、免疫诊断(Immunoassay)、分子诊断(Molecular Diagnosis)、微Ψ生物诊断(Microbiological Diagnosis)、凝血类诊断、血液学和组织诊断等,以及从生↓化、免疫和分子诊断中分化出来的床旁快速诊断POCT(Point of care Testing)。



                从产业链角度看,体外诊断行业〓可以分为上游生产、中游♀流通和下游使用三个环节。


                ????上游生产包括体外诊断仪器及配套试剂的∏生产厂家,以及为诊断仪器︼和试剂厂家提供原料和电子元器械的原材料厂家。原材料供应市场较为零散,规模较小。IVD诊断仪器和试剂相对技术复杂,通常产品需要经过监管部门注册认证,因此具有较高技术门槛


                ????中游流通『包括经销商/推广商、商业配送公司及厂家自己的直销人员等。体外诊断产品与药品存在较大差异,由于体外诊断产品⊙品类繁多、服】务要求高,经销商/推广商在我国器械流通过〇程中扮演了@重要角色。绝大部分IVD企业『都实行经销制销售政策,通过经销网络将产品销往全国各地。


                ????下游使用主要是医疗机构、第三方检々验服务提供商,以及家庭个人。由于公立医院系统在我国卫生体制中占据绝对地位,体外诊断产品大部分都在公立医院系统销售和使用。近年来,随着民营医疗的发展壮大和第三方独立医学实验室的发展,体外诊断产品的终端客户进一步丰富。



                国产IVD发展历程:技术进步带来市场份额


                我国体外』诊断行业的发展,经历了一个长期积累、快速发展的过程。从ξ主要产品∮、市场规模、国产占比角度,我们可以将国产IVD发▲展历程大致分为4个阶段,每一次行业增速的加快都与技术进步密切相关。



                ???市场导入期:2001年以前,国产体外诊断公司々数量少,技术比较初级,医院检验市场基本由外资品牌供应∮,国产产品不论技术还是产品质量都相距甚远。


                ? ?成长初期:国产生化、酶联免疫①诊断技术成熟,产品品质提升,以复星长征、科华、达安为代表的国♀产公?司开始快速成长,行业初创公司增加◥。


                ????快速发展期〓:受益于2007年6月卫生◣部颁布新的《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,将体外诊断试①剂从药品注册管理中分离出来,注册进程大大加快。国产全自动化▂学发光、分子诊断等重磅产品在2010年前︼后取得技术性突破,国产IVD行业迅速壮大。


                ???升级取代▂期:经过近10年的技术积累和资本积累,国产IVD公司有望到达发展的临界点,部分领域已开始实现进口取代,我们预计随着研发投入加大和政策支持,未来进口取代的广度和▂深度有望进一步提升。


                经过20多年的艰苦发展,我国国产体外诊断行业已基本形成品类齐全、技术全面、竞☉争有序的行业格局,临床检验所需的大部分仪器和试剂都能实现国产化→,在大部分领域都已成长出具有较大市场规模和影响力的行业龙头公司。



                除此之外,在IVD领域布局的上市公█司还包括:阳普医疗、理邦仪器、博晖创新、丽珠集团、复星医药、新开源、千山药机、东北制药、西陇科学、中源协和≡等;以IVD流︾通为主的润达医疗、赛力斯等;以第三方医学实验室(ICL)为主的◥迪安诊断、金域︾医学等。


                我国体外诊断行业持续保持高增长


                我国IVD行业【在过去7年取得◥了快速发展,按出厂口径∮计算,2010年我国IVD市场规模仅为216亿元,2016年中国体外诊断行业市场容量预计↓超过550亿,行业复合增速为18%,远高于全球体外诊断市场8%的增速。



                国际市场:由于发展较早,行业较为◣成熟,已经形成以罗氏、雅培、贝克曼(丹纳赫)、西门♀子为主的“4+X”较为稳定的格局》,行业前十销售收入均在10亿美元以上↓,同♀时排名前十的厂家在各自细分市场都极具竞争力。


                国内市场:外资品牌▲占据主导地位,国产品牌相对◥分散。截至2016年底,我国预计有体外诊断企业600家,大部分营业收入仅为1000-2000万元,销售收入过亿元的国内企业仅约⊙50家,行业12家龙头公司营业收入仅占行业18.9%,其中还包括外◣资品牌的代理业务收入;如果扣除代理业务和海外业务收入,国外IVD龙头公司收入占∩比将只有12%左右。不论通过收购兼并国内小型企业、或是挤占小型企业市场份额,还是通过进口取代抢占∩进口品牌市场份额,国产IVD龙头公司都仍有极大发展空间。



                业务规模方面,国际IVD巨头罗氏、雅培、丹纳赫和西门子2015年营业收入都超过了」40亿美元,罗氏一枝独秀,超过90亿美元,国产IVD龙头公司与国际々品牌相比,在体量上还存在着Ψ极大差距,这也意味着国产IVD公司要成长为国际品牌还有很长的路要走,未来可成长的空间Ψ也极大。



                国产IVD长期增长动力仍十分强劲


                受益于国内经济30年来的高速发展,以及由此而◥来的医疗需求释放,国产IVD行业获得了近30年的高速发展机遇。展望未来,支持国产IVD发展的动力仍存。从需求端、供∴给端和产业政策角度来看,体外诊断行业增长的核心动力仍然强劲,长期增长看好。



                需求端:老龄化、城镇化、保健意识增强


                检验市场规模与医院诊疗量直接相关,老龄化带≡来医疗需求增加,随之检验量增加。我国即将步入老龄化社会,截至2016年底,全国60岁及以上老年人口23086万人,占总◥人口的16.7%,其中65岁及以上人口15003万人,占总人口的10.8%。根据2015年,世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的▅全球报告》,预计2012-2050年,我国老年人㊣ 口将由1.94亿增长到4.83亿,老龄@ 化水平由№14.3%提高到34.1%。


                另一方面,医疗机构集中于城市城镇ぷ,人口的聚集使得就医▅更加便利,城镇化水平的提高同样使得医疗需求增加,检验◥需求增长№。我国城镇人ξ 口占总人口比重已经从1990年26.41%提高至57.35%,未来⊙有望达到80%以上。



                第三,随着人民生活水平和收入的提升,自身健康的关注程度▓也快速提升。根据历年统计年鉴数据,2004年到2014年,我国城镇居民家庭人↙均医疗保健消费支出从528元增加至1305.6元;农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至753.9元。此外,我国居民人均医疗保健消费支出占总消费的比重不足10%,与发达国家相比尚有较大的提升空间。人均收入水平的不断增☆长将动居民人均医疗保健支出水平的不断增长,推动体外诊断市场需求的快速提升。


                供给端:技术升级、新项目上▆市、原材料自给率提升等


                为满足日益增长的☆医疗需求,国产体外诊断行业研发和生产能力不断提升,从供给角度看,行业生产●和供应能力仍能进一步扩张,满足新的医疗检卐验需求。


                新技术:国内IVD产业投资持续旺盛,新技术层出不穷,现有技术的升级也使得IVD行业服务能力逐步提升,例如近几年国产化学发光发光技㊣术、分子诊断、流式细胞等新技术极大的扩展了〗基层市场检验需求;未来仍将不断有新技术上市,如数字PCR、微流控芯片、第三代第四代基╲因测序等。


                新项目:和新药研发一样,检验领域也在不断研发和找寻新的临床指标。近年来,新的》免疫靶标(肿瘤标志物、心肌标志物等)、基因位点、病原微生物检测都使得临床可开展的项》目增多,这将带来行业的扩容。


                原材料自给:国产IVD行业在◣高技术领域,原材料》自给率较低,如免疫诊断所需的优质抗原抗体、生化免疫诊◆断仪器上的光学核心部件、测序配套△试剂等,这些不足之处都是行业改进的动力。原材料自给率提升,有助于国产→IVD公司研制高性能产品,突破关键◆原材料的进口垄断,从而开展新的项目或提升产品性能』。


                产业政策:国产IVD行业得到政府全方位支持


                国家对体外诊断行业给予了高度支持,十三五科技专项规划中将数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备五大类医疗器械将是发展的重点,其中两〒项数字化诊疗设备、分子诊断仪器及试剂都是国产体外诊断行业技术突破的主要方向。



                创新奖励


                截止到2016年12月,国家发改委与科技部¤在全国共确立了56家生物医药产业基地,中国生物医药产业集群化分布进一步显现,已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、东北等中东部↑地区快速发展的产业空间格局,同时大部分园区都有对体外诊断公司的创新奖励政策◢,通过创业贷款、税收返还等政策支持园区企业发展。


                税率优惠


                税法对IVD中部分含有生物制品的诊断产品︻给予税率⌒ 优惠,增值税从17%下调至3%,极大减轻了生产企业税负。同时,由于体外〓诊断技术具有较高壁垒,国产IVD行业龙头公司通常可以获︻得“高新→技术企业”资格证书,企业所得税从25%下调至15%执行。


                鼓励优秀〓国产器械的采购和使用


                2015年5月,受卫计委规划与信息司委托,中国医学装备协会公布了第一批︼优秀国产医疗设备产品遴选@ 结果,首批优秀国产医疗设备主要遴选了数字化X线机、彩色多普勒★超声波诊断仪和全自动生化分析仪3个品目的ω 产品。此后又陆续公布两批,第二批7个品目153个产品,第三批10个品目共160个产品入围。


                优秀国产医疗设备遴╳选为我国医疗器械行业注入了新动力,不仅能够促进国产设备质量的提升∑,还有望打破跨国公司□ 垄断高端器械市场的↓格局。优秀国产器械在国内器械招标过程中具有明显□ 比较优势,政府采购⊙项目中⌒,通常只有入选目录产品才会中标。



                医改政策给国产IVD行业龙头带来难得的战略机遇期


                由于发⌒展阶段不同,国产公司技术落后进口品牌较多,国产IVD公司竞争环境一直以来都比较艰难。与此同时,我国90%的病人流量在公立医院,尤其是大型三级医▲院,贡献整个医疗系统收入的60%,大型三级医院对进口检验品牌更∏加青睐,在没有成本核算压力下,国产品牌进入三级医院采购体系的难度极大;另一方面,国产品牌■销售渠道主要在二级及基层医院,这部』分市场体量小,增长慢。国产品牌新品上市,如果仅定位于二级和基层医院市场,在较短时间内就会趋于饱和,长期发展不利。

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                医改政策是国产IVD行业带来特殊的发展机遇。本轮医改自2012年以来,“医保、医药、医疗”三医联动,先后推出医保控费、药品降价并取消药品加成、分级诊疗等一系列政策,政策的累积效应对我国医疗行业产生深刻影响,也对体外诊断行业带来变√革。对于国产IVD龙头来说,行业变革是难得的战略机遇期,如果抓住,就能实现超常规发ζ展。



                医保控费◆带来的成本控制有利于国产IVD进口替代


                根据国务院发表的《2014年中国人权事业的进展》,新医改以√来,城乡医疗保险覆▽盖率已达到95%,然后随着“广覆盖”,问题也应运而生。医保支出在我国医疗卫生支出∩中占比1/3左右,部分地方已出现医保基金收入增长速度低于◎支出增长速度的情况,医保基金将面临越来越大的可持续性压力。为此,人社部近年来出台政策,要求公立医院控制医保支出。


                在实施层面,一方面通◎过改革医保支付方式,实施按病种付费和按疾病诊断相关分组(DRGs)付费试点,同时另一〖方面不断降低药品价格和检验项目收费的方式来降低医保支出。2017年,陆续●有陕西、山西、广东、湖北等省份降低检验项目收费,幅度在8-10%。终端收费降低最终会♂通过采购招标传导至经销商和生产厂家,造成生产企业的毛利率的阶段性∑ 下滑,但在招标过程中, 降价有利于♂国产优质IVD企业加快进口取代进程。



                ????站在医院角度,国产试剂价格更便宜,提高技术♂可靠、具有性价比优势的国产IVD产品的使用比∴例,能直接带来成本下降。


                ????站在经销商角︾度,进口品牌由于受自身品牌战略限制,以及海外生产和运输带来的成∴本因素,给经销商的供货价通常比国产品牌高出很多,并且降价空间小。医院检验降价直接≡压缩了经销商利润空间,使得一部分经销商转为代理国产品牌。


                ???站在国产厂家角度,抢占市场份额是第一位的,牺牲短期的毛利率下滑换来市场份额的提升是更为长远的发展,未来可以通过技术◢升级和产品迭代的方式,逐渐提★升整体的毛利率。



                以化学发光产●品为例,国产化学发光试剂+耗材的全成本大约是进口品牌的50%-70%,这对医院压缩免疫诊断项目采ω 购成本有着较强的吸引¤力。随着国产技术的这两年的完善和成熟,已经有三级医院开始★在部分检测项目上将国产化学发光〓作为主力机型,如果不是医院成本控制,这一时间可能会晚些⊙到来。


                所以我们认ω 为,医保控费对于国产IVD龙头企业来ω 说,未必是一件坏事情,政策带╳来的机遇有可能加快国产优质IVD产品进口替代的步伐。


                取消以药养医有利于∏提升检验在医院中的地位


                长期以来,我国大型三甲医院药品销售是收入的重要部分,依靠@药品的15%顺价加成来取得利润,维持医院经营开支平衡,即所谓的“以药养医”。随着医改政『策执行,药品多轮招标降价,尤其是今年以来部分省市开始执行药品零加』成政策,医院整体利润已难以维持;在考核药占比的背景下,大部分医院开始通过增加检查来提高检』验收入。在医改政策实施之前,医院检验检查收入占医院整体〇收比重长期以来卐比较稳定,近年来开始逐步提升,全国三级医院检查收入占比平■均已从2012年的11.13%逐渐增卐加至2015年的11.69%,三年ξ提升了0.56个百分点。国家亦要求今◣年9月底前所▲有公立医院全面取消药品加成(中药饮片除外),这将进一步提升检验在医院收入中的地位。



                从我们草根调研的情况来看,部分大型三甲医院的检验科收入已经从前几年々的10%增加至目前15%左右,更多的是ζ由于医院在考核药占比后,检验▲科成为医院“利润中心”,盈利▲占到医院的40%。这也就解释了为什么在医改背々景下,IVD行业的整体增速一直高于药品增速。未来随着药占比考核的进一步严格,检验在医院的收入→占比有可能进一步提升,整体利好体外诊断行业。


                分级诊疗有利于布局基层医院的〓国产IVD公司


                卫生〓统计公报显示,由于三级医院的虹吸效应,2011-2016年我国基层医院诊①疗量逐年下滑,2016年占比为55%,这一局面导致三①甲医院人满为患,基层医院医疗资源利用ぷ不足,医疗资源配置严重失衡。为解决医疗资源错配的问题,新医改将分级诊疗政策作为重要措施。



                2015年9月,国务院办公厅发布▂了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》,意见提出※了加快建立分级诊疗制度的落实,构建“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊ㄨ疗模式。文件将分级诊疗制◤度的建设分为了两个阶段,并提出了2017年分级诊疗试点※工作考核的十个指标,其中第一条基层医疗卫生机构建设达标率≥95%,基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例≥65%。



                按照《医院※分级管理办法(试行草案)》,我国基层医院和社区卫生机构主要功能是为社区群众一些常见病、多发病提供︽医疗服务,但长期实践过程中,更多只是为病人开药,检验设备配备不足。实行分级诊疗后,社区卫生服务机构要能够鉴别▃出患者的症状是否需要到大医院进行尽早的检查诊断,起到分级导≡向的功能,因此一些基本的诊【疗服务能力需要加强。


                北京医改是分级诊疗政策落实的样板区域


                2017年3月23日,北京市发布《医药分开综合改革实施方案》,并于4月8日起开始全面实施。这次医改的主要特点是:参与本次改革的医疗机构全部取消药品加成(不含中药饮片)和挂号费、诊疗费,所有药品实行零差率销售,首次设立医事服务费。通过价格杠杆来改变人们的求医行为,分流一部分人到基层医▓院就医。



                从实↓际效果来看,三级医↓院门急诊就诊人次迅速下降,三个月后略有恢复,基层医院的门♀诊量快速增加。这也意↓味基层医院的检验检测量将增加。从我们草根调研情况来看,三甲医院门诊量虽然下降,但检验科工作量♀并未随之下降太多,与去〓年同期持平;一级和基层医院检验科受益于诊疗量的增加,检验收入快速提升。



                布局「基层的国产IVD公司有望获益


                由于国产IVD行业公司技术和产品质量的原因,销售主要占据二级及以下基层医院市场,分级诊疗将会给国∩产IVD行业带来发展机遇:三级⊙医院患者向下分流,二级医院以及基层医院患者◥增多,诊断需求将大量释放,检验标本数量将会明显增加。总的来说,分级诊⊙疗政策引导医疗需求向基层转移,会促使基层医院医疗水平的自我改进,检验设备的配备和检测量将快Ψ速增加,有利于布局在基层的国产IVD公司。


                分级诊疗政策落实对国产IVD龙头企业业务上已有具体表现。2017年7月27日,深圳Ψ迈瑞和上海科华分别在贵州省乡镇卫生院远程医疗全覆盖设备采购项目全自动生化分析仪采购项目中中标,中标金额分别为29155000元和25667200元,折合全自动生化仪各400多台,未来还会带动生化试剂的配套销售。此次招标主要为贵州省各乡镇卫生院和社区服务中心配备全自动生化仪,加强贵◤州省基层医疗检验装备,未来有『可能在全国其他省份推广,当然形式上可能不尽〓相同。

                技术升级是国产IVD龙头公司业绩增长的内←在动力


                IVD行业是标准的技术密集型行业,技术升级和进步始终都是企业的生命线。从体外诊断技术的演化历㊣ 程来看,从最初的形态学鉴定、到实验学诊断,以及目前正快速增↘长的分子生物学诊断,体外诊断的各细分领域技术㊣ 都在快速发展。



                国产IVD企业技术从无到有,从易到难。在2000年前后从生化诊断、酶联免疫试剂技术↘开始,快速ぷ占领国内空白市场,而后№开发出生化仪、酶免仪。随着2010年国产化学发光技术的突破,第一次实现技术⊙层面的升级换代,并迅速占领二级医↘院市场,但难以撼动三级医院市场外资品牌领先优势。另一方面,很多细分领域进ξ 口品牌具有卡位优势,医院不会轻易更换使用成熟的技术平台。对于大部▆分IVD企业来说,必须在技术、成本、产品质量等环节进行差异化竞争才能有所突破。对于国产企业来说,行业龙头罗氏的发展壮大之路或有许多可以学习和借鉴之处。


                行业←龙头罗氏发展之路:始终把握核心市场顶尖技术


                罗氏在IVD领域长期占据绝对优势,2016年罗氏诊断收入为114.73亿瑞郎或110亿美元(2016年底汇率计算),同比增长6%;按照其年报业务主要分为四块:专业诊断(免疫生化为☆主)、糖尿病(POCT血糖为主)、分子诊断和组织病理学诊断。


                罗氏诊断在中国业绩【傲人,2012-2016年,罗氏诊断中国区营业收入实现了平均25%的高速增长,2016年中国区收入☉为15.86亿瑞郎或109亿人民币,同比增长22%。超过行业平均水平,罗氏诊断已成为国内生化免疫流水线、化学发光诊断等领域的顶尖品牌。



                罗氏诊断业务部成立于1968年,从药品研发的业务中分离而来。最初的20年,罗氏〗主要依赖自身技术研发基础的生█化诊断技术。进入90年代以后,罗氏诊断则开始走上快速并购扩张之路,在分子诊断、免疫诊断、血糖、组织诊断、四代测序等诸多领域并购取得先进技术。



                从罗氏技术发展的路径来看,至少以下几个方面的特点:


                1.始终开发出引领业界的产品、并购最尖端的╲技术。罗氏诊断创造了IVD领域多项第【一:1981年,全血干式生化分析仪面世,这是当时生化检测╲领域的高度创新设备,由此获得了德国颁发的创新奖;1991年,全球第》一个PCR诊断试剂注册获批,开创了分子诊断新】品类;2007年,并购Life的454测序是人类史上第一个二△代测序方法,测序成本和时间大幅下降。


                2.并购技』术具有一定的前瞻性。收购的标「的来看,多项技术在收购时并未产生明显的经济效益,有待公司的进一步开发和整合。在目前二代测序战场竞争¤激烈的情形下,罗氏提前布局,谋求→技术领先优势,在三代和四代测序市场积极卡位,罗氏先后投资多家纳米孔测序技术相关公司,如Stratos、Genia和Kapa Biosystems。


                3.并购〒的技术相互补充,有机融合。这点在◥收购BioVeris上非常◇显著,电化№学发光技术被整合到生化免疫一体机上,对流水线产品的技术升级有ㄨ着明显获益。公司在收购四代测▼序技术Nano-tag之后,为其在DNA样本处理、分析软件、临床应用等上◇下游进行收购整合。


                我们认为,罗氏诊断能成为行业龙头的核心原因,是始终把握住了核心市场(生化、免疫、分子、组织等)顶尖技术的最前沿,进而在销售和推广过程中逐步建立起顶尖、最新的检验技术品牌形象,从而持续取得骄人的业绩。

                国产IVD龙头:研发投入不断加大


                国产IVD龙头公司是我国IVD行业细分领域的佼佼者,多年来国内广阔的基层医疗市场为国产IVD企业发展壮大提供了坚实土壤,IVD企业由此积累了各项技术基础;同时一方面是企业多年≡积累,一方面通过IPO上市,资金实力通过资本市场进一步充实,国产IVD企业技术升级的技术基础和资金来源有了充分保障,我︼们可以看到,近年来IVD行业上市公司研发投入快速增长,始终高于收№入增长水平。



                当然,除了自主研发外,在国产IVD公司上市〖不断增加,资本市场支持力度加大的↓背景下,借助资本市场并购国内外优质技术型标的也是不错的选择。


                生化检验:仪器封闭化趋势使得仪器研发能力更加重要


                生化诊断主要☆是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、血糖等疾病的重要生化指↓标的检查,是IVD行业最为基□ 础,发展也最为成熟的细分领域,同时也是IVD行业中国产化程度最高的子行业。据行业专☆家估计,生化行业规模已超过100亿元,试ξ 剂国产占有率已达70%,但仪器占有率仍不足10%;生化诊断自身行☆业增速已经放缓,近年来增速预计已降至10%。



                国产生化行业主要公司包括迈克生物、九强生物、迪瑞医疗、利德曼和美康生物等,其中∏利德曼和九强生物超过90%的ξ 收入都来自于生化试剂的销售;迪瑞医疗则以尿化学分析和生化分析仪器为主。相对而言,生化仪器相比试剂壁垒较高,而且仪器的销售更容易拉动试剂的销售。


                生化仪器封闭〖化是行业发展趋势


                国际生化诊断以封闭为主,欧美品牌罗氏、强生和贝克曼等都是在自家仪器基础上开发配套试剂。20世纪90年代进入中国市场后,由于进口生化试剂的生产成本较高、以及海关检疫的手续等问题,进口生化试剂的价格非常贵,这给国产生化试剂厂家带来巨大的利润空间。最终在医院降低试剂成本的需求下,部分进口品牌如↓雅培、日立、东芝等,采取了开放式平〓台策略,销售ζ开放式的全自动生化仪,国产厂家生产与之配套的试剂,目前国内√生化市场70%是开◆放系统。然而近年来,随着以迈▽瑞、迪瑞、科华为首的国产生♀化品牌,在提√升设备性能基础上不断补齐菜单后,“仪器+试剂”的封闭式销售模式逐渐占据优势。



                我们ω认为生化仪器封闭化会成为行业未◣来趋势,主要基于以下三个原因:


                从技术上来说,封闭ω式产品准确度更高。生化诊断存在仪器和试剂的∩匹配问题,而厂商基于对自产的仪器和试剂的技∩术了解更透彻;自产仪器试剂的配套使用,通常检测结果ω准确性高于组合品牌,溯※源性也更好;另一方面,自产设备和试剂各项指标♂在出厂前就已校正好,对于医院客户来说,省去了使用其他试剂还需进行重新调试参数、重新标定的过程,使用更方便高效。


                从※销售角度看,封闭式产品符合●经销商和医院客户利益。仪器试剂的捆绑式销售,仪器销售方式可以♂多样化,根据经销商的资金◇实力、医院的资金状况来制定不同方案,满¤足各种需求。封闭式仪器在销〗售上多采用投放的方式,经销商向厂家承诺试剂采购量,同时还可以在∑ 仪器出厂价上取得优惠;对◤于经销商来说,商务流程上取得同一个厂∞家的仪器和试剂代理授权,比仪器试剂分别从不同厂家授权更容易,销售成本降低。


                第三,仪器性能优秀的厂家自身最有动力推动仪器封闭化。生化试剂的销◥售毛利率和净利率一直远高于仪器销售,仪器性能良好的厂家都有动力要求经销商在采购仪器∞的同时,配送销售自家◢试剂;技术手段上,只需要通过增★加试剂二维码扫描等方式,就可以使得仪︻器只能识别自产试剂、或经授权合作生产的试剂。我们也观察到,近年来国产仪器性能和品牌领先的厂家,试剂销售增速普遍高于行业平均水平。


                仪器封闭化销售可能带↘来国产生化行业的洗牌


                生ω 化行业增速目前大约只有10%,但是¤部分全自动生化仪品牌优秀、研发能¤力强的企业,如迈瑞、迪瑞、科华等,有望在仪器封闭化进程中,获得更大的试剂销售份额。另一方面,分级诊疗政策的▓具体落实,财☆政支持使得基层医疗机构购买国产全自动生化仪的数量有望快速增加。未来国内生化诊断行业或可能洗牌,进□ 口封闭系统(欧⊙美品牌为主)、进口仪器(日资品牌为主)+有限授权国产试剂、国产封闭系统三种形式成为未来生化诊断行业▓主流。



                免疫诊断:国产化学发光已悄然实现部分进口替代


                免疫诊断是通过抗原抗体卐特异性结合实现检测,可检测项目主要是人体各种蛋白、各种抗体及↑病原微生物抗原等蛋白类检测。免疫诊断技术从最开始的』放射免疫,逐渐升级到酶联免疫、化学发光免疫,目■前市场主流技术为酶联免疫ELISA和化学发光免疫分析CLIA技术。



                随∮着技术的不断发展卐,免■疫诊断已经成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场,约占整个体外诊断市场份额38%,2016年预计已超过200亿元。化学发光技术由于自动化程度高、精度好,正逐步取代酶联免疫,行业增速近两年预计超过25%。酶联免疫配套的洗板机和酶免仪已基∮本实现国产化,化学发光则以进口品牌为主,预计占据90%左右的市场。



                由于封闭ζ式系统的制约,化学发光企业竞争除了仪器的先进性,试剂∮的齐全性也是制约销售的重要因素,目前,国内龙头企业如安图、迈克、新产业等已取得大部分→试剂的注册批文,在检测菜单的丰富度上①已不输于进口品牌。从临床检测量来看,传染病相关检测市场容量最大,约占到40%,其次是肿Ψ 瘤标记物约25%,甲状腺功能和激素类检测占比也较高。



                自2010年新产业第一台国产全自动化学发光上市,到2017年6月底共有91家企业2313个未过期试剂批件在◣市场销售。国产化学发光主要企Ψ 业已经设立,化♀学发光新成立公司数量下降,新产业、安图生物、迈克生物是国内化学发光产业佼佼者,到2017年7月为止,化学发光领域超过20家上市/新三板企业Ψ 进行相应布局。从市场表现来看,国产化学发光↙龙头公司近年来都保持了40%以▂上的高增长;2016年化学发光国产占比ㄨ估计在10%左右,与生化诊断70%市场占有率相比有巨大差距,进▂口替代有数倍空间。



                国产化学发光:细分领域持续聚焦,已实现部分进口取代


                化学发光免疫诊断技术应用广泛,但在不同细分领域,进♂口品牌技术发展和侧重点不同ㄨ。我们从行业调研得知,罗氏在肿瘤→标志物诊断领域拥有绝对优势,雅培在传染病领域、贝克曼在激素类检测项目有较好口碑。国产厂家化学发光在︾上市之后,一方面快速补齐检测菜单≡,尽可能多的满足医院检验◥需求一方面也采取细分领域聚焦的战术,在细分领域各个突破,如安图生︾物,就已在传染病检测项目上具有一定知名度,在医院控费背景下,实现了部分临床检测项目的进口取代。


                传染病领域是化学发光细分中最大的一块市场,大约占40%左右,我们认为国产试剂在这一细分领▓域能较早实现突破的原因在于:病原微生物的抗原抗体制备相对人蛋白抗体可能较容易些▅,容易筛选到高质量的抗原抗体;同时,在仪器和试剂不断配合改进的过程中,系统检测的稳定性和准确度逐渐提升。



                国产化学发光:关注技术不断完♀善的企业,未来或有爆发性增长


                化学发光从技术▲历程来看,国产相比进口晚了近10年。但好的方面是,这10余年来,进口品牌技术平台基本没有升级;以罗⊙氏为例,罗氏电化学发光的主力机型cobas e601在2006年即已上市,近10年来一直为化学发♂光主力机型,直到近期才上市速度更快的cobas e801,方◥法学上没有变化,仅是设备参数进一步提∏升。国内公司随着时间“学习曲线”的积累,新一代的化学发光仪器♂在参数上已经可以与进口仪▼器相媲美,比如迈克生物新注册获批的i3000,模块化、300测试/小时,如后续试剂上市后々,仪器和试剂的整体配合良好,进口取代的可能性将大大增加。




                我们预计,随Ψ着以安图生物、迈克生物为首的国产化学发光企业持续聚焦,未来一定」会实现技术突破,进口替代的进程一旦启动,公司业绩将出现爆发◥性增长。


                微生物〓诊断:国产质卐谱技术突破,打破进口垄断


                微生物ω 诊断主要是鉴定患者感染的病原微生物◥种类,可分为三块:微生『物培养、鉴定、药敏试验。由于传染病人群▽相对有限,微生物检测市场规模不大,全国临床微生物检测市场预计在15-20亿元之间,行业增速也只有5-10%。


                临床微生物检验的一个重要需求就是快速,国内大多数的微生物实验室采用传统的细菌鉴定手段,如革兰氏↘染色、氧化酶等生化反应,或者是采用梅里埃公司的API和Vitek鉴定系统,这些检测手段都比较耗费时间,通常需要六到八个小时∞,对于一些难培养的细菌鉴定来说,将会耗费更多的时间㊣ 。新的微生物诊断技术MALDI-TOFMS的出现,将改变这种现ぷ有的传统微生物诊断模式。



                MALDI-TOFMS(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry)即基质辅助激光解析电离飞行时间质谱,是一种新型的软电离生◥物质谱技术,它的原理是基于不同的微生物具有不同的蛋白质谱图㊣ ,相对分子质量为100~1000000的生物分子电离后,不同的离子←又具有不同的质荷比,质谱能找出种间和株间特异保守峰作为生物⊙标记,从而将其区分开。2016年10期中国医院感染杂志上,已正式发↙表了《中国临床微生物质谱应用专家共识》。


                MALDI-TOFMS微生物质谱鉴定的优↙点


                ????1.快速:MALDI-TOF进行微生物鉴定仅⊙需几分钟,而常规的←生化鉴定需要4个小时以上。部分大型三甲医院在做血培养报阳微生物鉴定时,甚至可不经过转种平板培养纯化直▓接用MALDI-TOF进行鉴定,能在几十分钟内出具报告,相比传█统方法能节约1天时间,这对临床医学来说意义重大。


                ????2.鉴定菌种多:此外,质谱鉴定的另一个优势是能鉴别的菌种种类特别多,MALDI-TOF能鉴定的菌种达几千种,传统生化方法只能鉴定几百种。


                ????3.可鉴定难培养病原体【:微需氧菌、厌氧菌、真菌、结核分枝杆菌及病毒等病原微生↑物生化鉴定方█法通常难以完成的项目,通过质谱∑方法可以准确鉴定。


                国产微生物质谱竞争少、空间大


                目前国内临床微生物质谱鉴定以外资品牌为主,主要是梅里埃的VITEK MS系统,装机量约300台。国产的主要是安图生物的Auto fms1000和北京毅新博创的Clin-TOFⅠ。Auto fms1000已于9月20日正▓式发布,预计将很快上市。


                市场〗容量方面,我们预计未来三级医院检验科大部分都会配》备MALDI-TOF,发达地区的二级医院★也有引进实力,保守估计装机∑总量超过2000台,我们按单价200万元计算,市场规模为40亿元,前景较为可观】。


                分子诊断:技术领先市场,不断寻找新的临床需求


                1953年,沃森和克里克发现了DNA的双螺旋结构,由此人类对生命的认识进入到分子生物学时代。20世纪80年代,PCR(聚合酶链式反应技△术)的发明,使得人们得以将微量的核酸进行高倍数扩增,临床检测DNA、RNA等核酸】大分子成为可能。


                分子诊断技术发展至今,临床使用较多的技术◇主要分为三大类:DNA链式扩增「技术(PCR)、基因芯片、基因测序。这三类技术目前应用上侧重点略有不同,PCR和基因芯片〒技术适合单基因或少量位点的病原微生物核酸检测和个体化用药基因检□测,基因测序则主要应用于产前¤筛查NIPT和肿瘤基因〒检测等多基因检测。



                我国分子诊断市场规模较小,但增长◇迅速,按出厂口径计算,2016年市场规模预计超过100亿元,增速超过20%,主要细分市场规模测算如下:



                PCR诊断产←品已较为成熟,未来发展方向:高精度、高通量、自动化


                PCR即Polymerase Chain Reaction,聚合酶链式扩增技术,用于放大扩增特定的DNA片段。PCR是目前大部分分子诊断技术的先决条件,临床核酸样本需要●经过PCR扩增放大数百万倍后才能进行后续反应。


                PCR诊断产≡品国内开发较早,现在主要用于病原微生物核酸诊∮断、肿瘤相关基因检测等单基因检测领域。CFDA对于进口PCR仪器和试剂,尤其是试剂的审批相对较少,因此这个领域基本以国产品牌为主。仪器方面,全自动核酸提取仪、荧光定量PCR仪等基本设备都已实现国产化,只是在性能上较进口品牌稍差。


                按临检项◎目来分,HPV、HBV、HCV、结核杆菌等病原微生物核酸检测是最大细分市场,预计2016年市场规〖模超过30亿元,达安基因、科华生㊣ 物是行业领导者,行业格局相对稳定,增长放缓。


                肿瘤相关单基因检◤测预计市场规模已达到15亿元,新上市的艾德生物具有领先优势,目前已拥有ξ ↓13种肿瘤基因的单检或多联检试剂。肿瘤单ξ 基因检测领域的机会,一方面靶向药物的伴随诊断检测渗透率随着新进医保靶向药物的放量使用而快速增长,一方面新的基因靶点仍在不断←被发现,行业长期空间⊙大,前景看好。



                PCR技术目前相对成熟,未来技术升级向高精⊙度、高通量和自动化的方向发展:


                高精度:数字PCR,即Digital PCR(dPCR),是当前PCR定量检ξ 测技术的进一步升级,是一种核︽酸分子绝对定量技术。相较于qPCR,数字PCR可直接数出DNA分子的◥个数,是对起始样品的绝对定∮量。目前,Bio-Rad、Life Technologies及Rain Dance等厂家都已相继推出■技术较为成熟的数字PCR产品。


                高通量:多重PCR,可以解决目前PCR扩增ζ 效率低、位点少的〖问题,产品目前已有少量上市,但尚未大规模开展,且能同时扩增的基因位点数量仍少,方法学上有待改㊣进。


                自动化:目前国内核酸检测产品DNA提取和PCR扩增是分别完■成,美国Cephied赛沛公司发展了大型全自动分子诊断流水线Gene Xpert Infinity,及小型分子诊断系统4 通道的Gene Xpert IV-,实现了↓从样本到结果的全自动核酸检测,值得国产厂家借鉴。



                基因芯片技术仍有进一步提高的空间


                基因芯片的检测原理是核酸♀杂交,即通过一组已知序列的核酸探〓针与待检样本杂交,进行核酸序列测定√。基因芯片产品的优点是多基因多位点同时〗检测,现在主要用于病原微生物核酸诊断、个体化用药基因检测等少量基因位点检测◣领域。基因芯片仪器和试剂均实现国产化,仪器是封闭∩式系统,各家自】行生产配套试剂,达安基因、凯普生物、珠海赛乐奇、博奥生物、百傲科技ω等厂商的芯片设备和试剂盒已ω上市销售,市场容量增长迅速。


                基因芯片技术目前◣最主要的应用领域是HPV检测,凯普生物、亚能生物的导流杂交芯片技术在HPV检测占据ω极大优势,加上PCR方法的试剂厂家,预计市场规模已超过15亿元。


                基因芯片技术的另一个重要应用是个体化用药基因检测,北京博奥生物、上海※百傲科技、珠海赛乐奇是行业的先行♂者,2016预计市场规々模超过3亿元;但近年※来由于新注册试剂要求做临床观察实验,新产品上市大幅放缓,行业增速也随之放缓。


                基因芯片□技术目前最大的痛点在于,样本需要经过PCR扩增,芯片高通量检测的优势未能发挥出来,未来寄望于发展一些不需要PCR扩增,采用后端信号放大的新◢技术;自动∴化方面,国产芯片技术在临床使用上仍显复杂,发展从DNA提取、到PCR扩增到芯片杂交的全自动核酸检测技术,成为临床核酸检⌒ 测的客观需求。


                基因测序是基因检测未来主要方向


                基因测序技术(DNASequencing)是对DNA分子碱基对序列做部︻分和全部逐一检测确定,用以检查DNA序列有无缺陷,从基因层面寻找发病原因,或对用药相关基因进行分∞类。


                ????第一代技术为是20世纪70年代末Sanger发明的的链︻终止法,主要特点是测序读长可达1000bp,准确性高达99%,双向测序通常被作为基因检测行业的金标准。但由于其测序成本↘高、通量低,严重影响了大规模的应用。目前主要用于法医鉴定和大样本测序市场。


                ????第二代基因测序技术为边合成边测序,以Roche公司的454技术(焦磷酸测序法)、illumina公司的Solexa/Hiseq技术和ABI公司(后被Life收购)的Solid(连接酶测序法)技术为代表。第二代测序技术大大降低了测序成本,还大幅提高了测序速度,并保持了较高准确性。但缺点是读长☆也比较短,后期数据处理要求比较高。二代测ㄨ序是目前临床基因测序应用的主流╳技术,Illumina HisSeq是市场□ 的主流测序仪。


                ????第三代基因测序技术目前主要是单分子测序,以PacBio公司的SMRT测序和OxfordNanoporeTechnologies的纳米孔单分子╳测序技术为代表。单分子测序最大特点是无需进行PCR扩增,从而有效避免因PCR非特异性扩增而导致的系统错误,同时╳提高读长。三代测序已经开始商用,由于准确性仍有待提高,目前优先用〇于科研领域。


                基因测序是基因检测行业的金卐标准,综合优势明』显,是未来分子诊断的主流方向。根据2001年人类基因组计划研究结卐果,人类基因组有2.5万个基因;未来随着基因检〇测数量和通量的快速增长,基因测■序将展现出与其他分子诊断技术相比明显的综合优势:成本低、高通量、准确性ξ高等。这三种技术的最大区别在√于,PCR和基因芯片只能检测样本里有无已知的基因信息,而基因测序则可以发现未知的基因信息。


                NIPT是目前◣基因测序临床主要应用


                在生育健康类服务中,无创◣产前基因检测(NIPT,Non-invasive Prenatal Testing)占比最大。NIPT不仅灵敏度、准确度比传统超声筛查、血清学筛查高很多,可以达到99%以上,而且避免了由于绒毛膜穿刺、羊膜穿刺和脐静脉穿刺带来的流产风险。


                2016年国内NIPT市场预计在30亿元左右。目前→国内各省已出台了关于NIPT的具体价Ψ 格政策,四川2400元/次,江苏2210元/次,福建最低,只要1400元/次,NIPT检测价格仍有下降空间。


                2015年,我国新出生人口1655万人,根据国家卫计委的估算,随着二胎放开,每年会有200万新出生儿,未来新出生儿每年①约1850万人,我们分别从高危孕妇和普通孕妇的角度测算渗透率,市场远期估计每年约75亿元。国内NIPT检测市场份〓额相对集中,华大基因、贝瑞和康和安诺优达是行业前三位。



                肿瘤基因测序是未来测序行业的主战场


                根据肿♀瘤发生的基因突变学说,肿瘤是临床治疗实践中个性化需求最强,基因检▂测需求最大的疾病,在肺癌、肠癌、乳腺癌、前列腺癌等方面,基因测序在全球已经有了较高的渗透率,由于替尼类靶向药物的使用,在肺癌方面的渗※透率甚至达到了50%-70%。根据最新发布的,2013年全国的肿瘤发病率流行病学统计,我国每年新发肿瘤※患者368.2万人,其中肺癌73.3万人,近年来发病率仍有所提高;按照目▃前二代测序肿瘤基因检测套餐平均价格1万元来※计算,肿瘤基因检测市场空间超过300亿元。


                目前国内肿瘤基因测序行业相◥对比较分散,由于基▃于二代测序的肿瘤基因检测产品≡尚未有一家取得CFDA注册批文,各家都采取院外送检方式,提供此类测序服务的公司多达100家,其中以诺禾致◥源、华大基因和南京世和基因规模较大。


                外检样本由于不受医院监管,且检测服务周期较长,目前开展的不是很好。我们预计,未来基于二代测序技术的多◤基因检测产↘品如能获批,则行业将进入规范化发展,成为基因测序行业爆发性增长的起点。



                POCT诊断:向高精度低成本方向发展


                POCT(Point of Care Testing,即时诊断或床旁检测)是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式,是体外诊断行业的一个新兴】细分行业。POCT产品具有三个方面的鲜明特色:检测时间,POCT产品∏缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;检测的操作者,POCT的操作者可以是非专业检验师,甚至是被检测对象本人。


                从检测项目来分,主要集中在血▲糖、血气和电⊙解质分析、快速血凝、心脏标▆志物断、尿液分析、怀孕测试、传染病⌒检测和血脂项目的检测等,主要应用于医院(检验科、心内科、急诊科、麻醉科和ICU)、社区门诊、个人家庭自检▲等。



                跨国巨头在POCT市场上占据着主导♂地位,国内公Ψ司规模相对较小。主要╱代表企业有美国的艾美利尔(Alere)、雅培、碧迪以及罗氏四大巨头。POCT各细分领域发」展阶段不一,各细分领域中,血糖、妊娠在国内起步较早,目前处于成熟期,竞争充分,已经出现行业的国产√龙头,如基蛋生物、万孚生物、明德生物、瑞莱Ψ生物等。心脏标志物、病原微生物、感染因子等领域『的市场尚处于成长期,国产品牌有机会脱颖而出。POCT行业规模目前还▽不大,预计在30亿元左右,增速超过20%。



                POCT是从生化、免疫、分子等诊断领域分化出来的领域,技术∞转化相对容易,随着各块市场的高速增长,除已上市的万孚生物、基蛋生『物外,有POCT业务或正在进入这块业务的上市公司越来越多,免疫荧光和小型化学发光▽技术已逐渐成▲为市场主流。


                智能化、小型化是POCT技术发展趋势


                POCT诊断由于时间和场地的要求,技术㊣ 向小型化智能化方向发展,一些新的技术如小型化的化学发光、微流控芯片等』有望进入临床。目前最先进的微流控芯片技术,可以把诊断检测的样品制备、反应、分离、检测等操作单元整合块只有厘米级尺度的』芯片上,大大缩小了传统诊断仪器设备体积,使用场景大大扩展。



                创新型POCT的准确性和结果的稳定性,预计将进一步提高,对早期的灵敏度〗低的方法学产生压力,替代机会。例如POCT化学发光产品对于荧光法仪器的检测灵Ψ 敏度优势,将会使临床产生替代空间。


                POCT发展ㄨ受益分级诊疗政策


                随着↙分级诊疗政策的逐步落实,将会有更多的患者选择在基层□ 医院接受初步检查。由于POCT在时效性和灵活性方面的优势能够满足基本诊断检测▂需求,同时能够弥补基层医院诊断资源不足的问题,可以预见基层医院是POCT产品快速发展的蓝海↙市场。国产品牌相对于进口品牌更具价格优势,在基↙层医院市场有望占据更大市场份额。


                POCT产品是传统体外诊断的小型化、智能化,对技术水平▂有较高要求,研发实力雄厚的企业受益于较高的技术壁垒,预计将保持行业领先●优势,重点关注基蛋生物、万孚生物。


                自动化流水线:未来国产IVD行业新热点


                随着检验分析█技术的不断进步,实验室和临床检验仪器从过去半自动化分析到全自动化分析仪器的逐步普及,工作模式也从过㊣去单台仪器的自动工作,发展到目前流水线作业的全实验室自动化,或称为全程自动化。从各项技术的发展历∑程来看,自动化都是各项检验技术共同的发展趋势。生化、免疫、微生物、分子诊断、血球↓诊断领域都已实现全自动检测,全自动生化仪、全自动化学发∑光免疫分析仪、全自动血球仪等产品已非常成熟,而一条全自动的实验室流水线系统将各个模块连接,实现样本处理、传送、分析、数据处理的全自动化╲操作,具有多方面★优势,是目前临床诊断▓技术的最高水平。



                实验室自动化系统可以分类两类:模块化组@合分析系统(TTA,Task Targeted Automation)及全自动化∏实验室流水线(TLA,Total Laboratory Automation)。流水线的方案设置可以各个系统独立,也可以多『个系统整合,一个大系统中更可以有多个相同的子系统。目前国际上使用流水线的医院或实验室,有的只是建立了一个子系统,如血】液分析或生化免疫,有些则建立@了包含样品前/后处理和生化免ξ疫系统的大型流水线系统。



                流水△线技术已发展三代,最早是在1980年日本开始使用检验流「水线,1987年发布了最大型的流水线设备,第一代到第三代已经实现了从履带式到皮带式到磁悬浮的跨越。国内流水线产品以进口品牌为主,主要△是罗氏、贝克曼、东芝、奥□林巴斯等品牌,全国装机数◇约1000条,主要在大型』三甲医院使用。到々目前为止,国产厂家中仅有迈瑞医疗SAL8000/SAL6000系列、深圳新产业Biolumi8000、迪瑞医疗CS-6400少数△检验模块化产品。安图生物新发布的〓全自动流水线产品Autolas A-1是国产第一条大型检验自动化流水线。


                相比传统单机检测,检验自动化流水线有多○项优势:


                ????实现模块自〓动化,检测效率高。全自动流水线上可搭载生化、免疫、血细胞、电解质等多个模块进行组合,使得标本在流水≡线上自动完成指定项目检测,大幅提升检验效率,并减少样本消○耗。


                ????减少操←作错误,检测可靠性提升。全自♀动流水线由事先设定的程序进行全程自动化操作,可大大减少手工操作的错误,同时♀可疑或错误的检测结果可通过后处理方式快速复检,检测结果的可靠性大大提高。


                ????避免感染风◎险,减少实验室◣污染。全自动流水线全程实现样本自动前期处理、传输、检测,避免操作人员接触标本的感染风险。同时,由于减少了样本人工传送过程,含有病原微生物样本的扩散风险降低。



                大型自动化流水↘线是国内体外诊断企业向高端品牌迈进的重要目标


                首先,流水线产品自动化程度高,最能满足临床需求,在医院样本量检测达到一定量后,选择模块化生化免疫产品或是大型自动ξ 化流水线是医院的主要选择。


                其次,自●动化流水产品具有很好的品牌效应,流水线一般代ξ 表着公司最高的仪器自动化研发水平,研发大型自动化︽流水线系统有利于提升公司ξ 品牌和美誉度。


                最后,流水线产品能带来利润更大的试剂产品销售。流水线包含基本检验模块化设备,是一⊙个封闭化检验系统,对于流水线厂家来说,不论进口还是国产品牌,销售流水线产品不是主要目的,流水线安装后↑的封闭试剂销售才是最主要的利润■点。


                国产自动化流水线前景和市场空间


                考虑到产品竞争力,预计国产生化免疫流水线产■品将首先装备二级医院和小三级医院。根据行业ζ 专家观点,国内具备安装条件的医院〖预计不少于2000家,由于各家配置卐模块的数量不同,假设平均出厂价750万元,新增装机1000家,则市场ζ 容量为75亿元。2016年国内合计安装了235条流水线,全〓部都是进口。现在安图国产全自动流水线产品Autolas A-1上市后,有望凭借价格和本土品牌优势,在检验流水线圈地大战中占得一席之地。


                国〓产检验自动化流水线产品,预计将逐渐成为顶级IVD厂家和普通厂家的分水岭,先行者将占有极大优势。我们看好安图生物、迈瑞医疗、迪瑞医疗和新产业在此领域的市场前景。

                IVD产业趋势:强者恒强


                随着医改政策的不断推进,以及各细分ω领域的技术进步,国产体外诊断⊙行业在高速发展的同时,内部也逐渐发生深刻的变化。从生产、流通和使用环节,我们都可以看到,行业的集中度在提升∩,产业的变革有利于传统诊◣断的行业龙头的进一步做大做强。生产端,行业龙头的品种在快速增加、质量在不断提升,流通端商业并购整合加速,使用端仪器试剂封闭、集成打包采购等@方式,都使得IVD市场◇份额向龙头集中。



                产品发展趋势:品类齐全是IVD龙头发¤展方向


                产品线齐整是※体外诊断巨头的标志。由于品牌、渠道的协同性作用,选择同一品牌¤使得客户的时间成本、转换成本、兼∞容成本大大下降;全球体外诊断□巨头,如罗氏、雅培、强生等公司,在生化、免疫、分子、凝血、POCT几乎∞全部细分领域都有竞争力较强的产品,并在各自核心细分市场技术领先。


                国内々厂家中,迈克、科华品类最多,代理和自产的仪器和试剂种类都超过1000种;安图在原有的免疫和微生︻物诊断的基础上,通过补足生化诊断来完∮成生化免疫流◢水线的布局,其他各家都在通过自研或并购的方式进一步补充,国产龙头IVD厂家的产品丰富度正在快速提升。


                我们认为品类齐全的IVD龙头公司在目前国内IVD行业竞争中更具优势,主要基于以下两个原因:


                ????1.齐全的IVD产品有利于满足当下医院的打包采购趋势,销◣售渠道成本最低。目前检验耗材采购过程中,医院开始限制供应商数量,小医院整体打包、大医院集成打包的采购模式日渐形成,产品丰富的厂家更容易在集采招标中满足医院采购包需求。


                ????2.未来检验自动化实验室的发展需求,也要求IVD厂家尽可能多的将产品连接到流水线中。前面我们在自动化流水线分析中提到,未来临床检验实验室将同一样本的▓检测都尽可能加入在一条流水线中,品类齐全的公司才有机会发展全面的流水线产品。



                流通发展趋︽势:集中度提升是大势所趋


                专◤科药品通常有明确的适应症、可选择□ 性小,体外诊断产品与之相比,可选择度就比较高,医院通常都有多种品牌可以选择,差别在于品质和价格,因此在体外诊断产品销售过程中,经销商起着重↑要作用。


                集采打包、阳光采购、器械耗材“两票制”的政策预期,促使卐器械流通集中度快速提升。在此过程中☉,龙头企业可以通过与大型流通商业合作,或者自行收购■重要渠道经销商来加强渠道管↑理,政策变革中相对受益,中小企业则受极大影响;部分医院开始实施供应╲商数量限制,会导致小厂◣家产品丢失市场。流通√集中度的提升总体利好IVD龙头企业。



                检验一致性评价:行业门槛将提升


                国内医院检验◣质量控制关注度日渐提升,未来电子病历实现的前提之一是不同临床实验室的检验结》果的互认互通。检验√学界对检验一致性的重要性日益重视,检◆验一致性评价标准正不断提高,提高产品质量的同时,行业准入门槛也将提升。


                检验质量可以分为两个层次:


                一是检验实验室层面。截止2017年9月16日共有257家医学实验室通过了ISO15189医学实验室认可ζ,目前以平均每个月3家的速度在快速增加。通过ISO15189医学实验室认证,意味着检验科在硬件(检验设备)、软件(管理制度)和人员(检验资质)三方面都达到国际标准。


                二是产品质量层面。临床检验结果的标准化/一致化是保证室间质量评价可靠的重要依据。不同检测项目的质量标准不同①,量值溯源在生化检验(电解质、葡萄糖、血脂等)领域已逐步开展,国内生化龙头公司均全部参与并取得不错成绩。免疫诊断项目(各种蛋白)由于各家№产品抗原表位的差异,不存在标准品,通常采用行业公认比较※领先的方法的测量值作为参考值。



                检验一致性评价的开展有利于国产IVD产品质量的提升※,优胜劣汰,行业集中度进一步提升。根据我们草根调研情况,九强、迈克的生化试剂,安图的化学发光♂免疫产品,透景的流式荧光免疫产品,这四家产品质量在各自※细分市场具有较好的口碑。


                投资看点:顺应行业趋势,投资确定性高的∞细分市场

                行业自上而下:选择高景气度细分市场


                IVD细分行业分化,高技术产品维持→高增速。生化诊断和免疫诊断目前市场容量在IVD领域中最大,技术壁垒低导致行业集中度低,同时生化试≡剂领域国产占比预计已超过60%,进口替代空间有限≡,行业增▅速下滑。化学发光免疫诊断和分子诊断产品由于技术壁垒高,过往3年保持了30%以上的高增长,未来发展潜力▅仍然很大。同时国产自动化流水线、飞行质谱、流式细胞仪等高技术产品逐步上◥市,未来有望成为行业新的亮点。


                从行业景气度角度来看,国产IVD行业中化学发光、分子诊断、自动化流水线持续保持高景气度,且市场容量大,增长前景明确,是细分市场投资的首要标的。



                公司自下而上:寻找医改政策和技术升级受益的标的


                体外诊断行业兼有诊断仪器和配套试剂、试纸,是典型的∏技术密集型行业,因此对于上游生产企♂业来说,技术始终是企业的←核心竞争力;而对于中⌒游商业流通公司,商业模式与客户资源则更为重要,下游服务型企业则以先发优势和规模构筑企卐业竞争的护城河。


                我们从医改政策受益和技术升级两▲个角度来看国产IVD上市公卐司未来发展,重点推荐▓具有长期发展前景〇、技术具有一定壁垒或规■模优势的公司,推荐安图生物、迈克生物、迪瑞医疗和透景生命。



                国产体外诊断行业上市公司推荐组╱合如下:


                重点╱推荐公司


                安图生物(603658.SH):化学发光技术领先、布局生化免疫流水线」赢得未来。


                安图生物前身郑州绿科成立于1999年,是国内领先的免疫和微生物诊断▽企业,公司主要产品为免疫诊断产品和微生物检测产品√。除了诊断试剂,公司还生产和※销售化学发光免疫分析仪、酶标仪、洗板机、全自动样品处理系统、联检分析仪、自动化样品处理系统『等各类仪器。2013-2016年期间⊙营收复合增速为33.78%,净利润复合◇增速为41.26%。



                投资要点:


                1.化学发光最先实现进口取代,未来前景广阔。安图生物是目前规模第二大的化学发光免疫诊断※产品厂家。2017年预计磁微∞粒化学发光继续保持50%以上的高速增长。随着公司化学发光技术成◆熟,目前在三甲Ψ 医院装机比例不断提升,部分医院在传染病检测项目上已将安图作为主力机』型,初步实现进口替◆代,化学发光业务→持续高增长奠定公司业绩基础。


                2.重磅新品全自动流水线Autolas-A1上市,将缩小与〗进口IVD品牌差距。公司通过外延并购和产业资源整合,在国产IVD企业中率先推出国内首条全自动检验流水线,国产IVD检验进入新的技术平台。Autolas-A1有多①项创新,性能不逊于进口产品,未来一方面通过进入〗空白市场取得销售业绩,另一方面通过绑定自№身生化和发光试剂产品销售,长期增长的确定性更强。


                3.?飞行质谱Autof ms1000上市,进入微生物检验高技术领域。安图原有微※生物检测产品定位于中低端,和进口厂家进行差异化竞争↙。微生物检测市场受益于限抗令,销售↙额快速增长,2016年预计营收超过1亿元。新技术产品⌒ 微生物飞行时间质谱Autof ms1000上市,打破进口品牌的垄断,同时提升公司微生物检测试剂的品牌,有望成为国内微生物◢检测领域第一品牌。


                安图生物发展思路清晰→,技术升级与市场需求匹配的节奏把握能力优秀,化学发光↑进口替代一旦启动,将带来业绩爆发㊣式增长,同时流水线和质谱两大新技术产品国内领先,未来长期内生高速增长的确定性强。预计2017-2019年盈利分别为4.54亿、6.28亿和8.24亿,同比增长30%、38%和31%。


                迈克生物(300463.SZ):“渠道+产品”扩张,化学发光是未来∑核心动力


                迈克生物成立于1994年,一直专注于体外诊断产品的研★究、生产、销售和▓服务。公司业@ 务从代理日立、希森美康、生物-梅里埃等进口IVD品牌开始,近年积极发展自产设备与试剂,目前业务范围已涵盖IVD各个细分子领域,提供1500多种诊断试剂和№30多种诊】断仪器,能提供检验科所需大部分检验试★剂产品。2013-2016年期间营收复︽合增速为24.08%,净利润复合∑增速为17.33%。



                投资要点:


                1.化学发光新仪器上市,有望成为进口替代先锋重器。公司是国产化学发光免⌒疫诊断领域龙头企业之一,2017H1披露自产化学发光试剂收入同比增长67.37%,继续保持高∏速增长。迈克】新一代300速的I3000仪器已于8月24日获批,考虑到配套试剂注册,预计2018年年中开始销售。新仪器采用以吖啶酯∏为底物的直接发光方法学,直接与进口品牌同台竞』争,有望在大三甲医院真正实现进口取代。


                2.IVD全品类扩张,初显IVD龙头形象。公司以自主研发为主、外延合作为辅,目前自产产品已全面覆盖生化、免疫、血凝、分子诊断等核ξ心市场,自产产品销售增速2017H1披露为30%,远高于行业平均水平」;与QIAGEN合作的基因测序技术领先,二代测序▼业务中最符合临床需求,预计2019年开始贡献业绩。公司各项产品在技术上均是细分领域国产领先水平,丰富的产▼品品类有助于公司业绩长期稳定增长○。


                3.渠道扩张带来短√期利润增加,长期々渠道安全。公司从2015年起▽并购经销商○、从西南走向全国,集成采购打包模式符合检验流通行业趋势,并构建自产产品长期销售渠道安全。公司目前已√在北京、吉林、内蒙古、新疆、广东等重要省份收购或是新设公司,与当地经销商合作『。今年以来,与山东经销商合〓作,设立上海销售公司,是公司渠道扩张战略的进一步落实。


                迈克生物是国内IVD产品品类最为齐全的龙头企业之一,注重技术升级和渠道建设,产业布局符合行业发展趋◎势。“化学发光+渠道扩张+品类扩展”的发展战略使得公司短中长期业绩增长均有亮点◎,长期业绩高增长确定性〖强。预计2017-2019年盈利分别为3.94亿、4.85亿和6.42亿,同比增长26%、23%和32%。


                迪瑞医疗(300396.SZ):仪器研发能力优秀,内生增长动㊣ 力强劲


                迪瑞医疗成立于1992年,始终致力※于高品质医疗检验产品(医疗仪器、诊断试剂、免疫试剂)的研发、生产及销售。公司率先在国内研制出品CS-800型全自动生化分析仪、H-800型全自动尿液分析仪。BF系列全自动五分类血细胞分析仪、FUS系列全自动尿有形成分分析仪,技术指♂标达到国际先进水平,FUS-100全自动尿有形成分分析仪采用流式细胞技术及影像法进行尿有形成分的识别与分◤类,填补了国内空白。2013-2016年期间□ 营收复合增速为17.78%,净利润复合增速为10.16%。



                投资要点:


                1.领先的仪器研发能力构筑公司核心竞争力。公司以仪器研发见长,尿化学分析仪、全自动生化仪临床评价接近或达到进口水平,直接法化ζ 学发光、生化检验模块化产品也已率先上市,国产IVD领域中少有的设备研发能力可以媲美迈瑞的公司;2016年研∮发投入8201万元,同比大幅63.73%,同时2016年新设深圳研发基地,吸引高端人︾才加盟,有望进一步保持仪器研发领先优♀势。


                2.生化仪器封闭化趋势构成公司︾长期利好。公司2015年收购宁♀波瑞源,快速补齐试剂品种。一方面宁波瑞源♀自2015并表后连续两年实现40%以上〓净利润增长,得益于迪★瑞优秀的仪器销售渠道,协同效应不断增强;另一方面,在生化仪器封闭化趋势♀下,公司生化试剂有望随着仪器销售继续保持快速增〗长。


                3.IVD高技术产品上市预期带来长期业绩增长。以吖啶酯为底物的直接化学发光技术于2015年取得仪器批文,现已取得试剂批文35个,预计2017年下半年开始正式销@售,带来业绩增长新动】力;生化仪器模块化产品也于2016年取得批文,未来化学发光技术成熟后,也有望推出生化免疫流水线。

                迪瑞医疗是国内生化尿分析检测细分领∏域龙头企业,优秀的仪器研发能力构建长期核心竞争力,试剂短板补上后⊙业绩快速增长,内生增长动力强◥劲。预计2017-2019年归母净利润分别为1.72亿、2.15亿和2.66亿,同比增长37%、25%和23%。


                透景生命(300642.SZ):高通量流式荧光技术构建核心竞争力


                透景生命成立于2003年,为国内肿瘤靶标检测领域的领军企业。基于高通量流式荧光技术平台、化学々发光免疫诊断平台、及荧光定量PCR技术平台,目前已开¤发了20种肿瘤标志物和多种HPV分型的临床检测产□品,是目前国内乃至国际上肿瘤标志物临床检∞测领域产品最齐全的公司之一。近年来公司保持高速发展态势,2013-2016年期间营收复合增速为44.22%,净利润复合增速为62.12%。



                投资要点:


                1.高通量流式荧光技术构筑公司∮技术壁垒。高通量流式々荧光是Luminex专利技术,公司是Luminex在中国最主要的试剂开发合作商。该技术以荧光编码微球为∮核心,集流式原▲理、激光分析、高速数字信号处理等多种技术于一体,多指标并々行分析,最多可一管同时准确定量检测2-500种不同的生∴物分子;具有高通量、高灵敏度、并行检测、结果稳定性好等特点,筛查和单独检测同时实现,独特的产◣品形式有利于满足健康管理、第三方检验和医院的各种需求。


                2.肿瘤标志①物检测为公司核心业务,竞争优势明显,成长后劲十足。依托流式荧光技术平台,公司肿瘤标志物检测可以实现单检和多联检灵活选择。肿瘤标志物出厂口径市场空间超过200亿,目前国内规模约50亿元,2016年公司肿瘤标志物产品销售收入为1.5亿元,同比增长42.8%。未来仍有极①大成长空间。


                3.HPV分型检测和后续新项目带来新业务。2016年HPV检测市场约15亿元,行业增速趋于稳定,公司HPV产品2016年收入0.6亿元,同比增长35.0%,远高于行业公平均水平。公司HPV检测多◤联检试剂与荧光PCR分型试剂配合销售,满足客户不同需求,具有▓较大竞争力,增速较快;同时化学发光免疫诊╳断产品也已获批上市,未来有█望贡献业绩增量。


                透景生命是技术特色鲜明的试剂研发企业,流式荧光技术高通量低成本,基于此开发的肿瘤标志物和HPV检测试剂具有极强竞争力,内生增长动力强☉劲。预计2017-2019年归母净利润分别为1.27亿、1.71亿和2.32亿,同比增长30%、34%和35%。


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